云顶新耀：耐赋康在新加坡获批用于治疗成人原发性IgA肾病

3月20日，云顶新耀同类首创的靶向肠道黏膜免疫调节剂耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，Nefecon）获得新加坡卫生科学局（HSA）批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，该药是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示，目前耐赋康已在中国澳门商业化上市，也即将在中国内地全面推出该同类首创药物，公司还将尽快在更多的区域包括中国香港、中国台湾和韩国扩大这一创新药物的可及性。

业内人士表示，耐赋康作为具有显著临床优势的品种，随着其在多个国家和地区陆续获批，快速放量释放市场潜力，在高价值的“蓝海”治疗领域寻求领导地位。

耐赋康商业版图进一步拓展

此次耐赋康在新加坡获批，意味着云顶新耀的商业版图进一步拓展。据公司介绍，去年11月，耐赋康获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，填补了中国IgA肾病无对因治疗药物的空白。

早在2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

业内分析，随着耐赋康陆续在不同国家和地区获批和商业化，其市场潜力有望进一步释放。耐赋康已被纳入2023年度“北京普惠健康保新版特药清单-海外特药”报销目录，将进一步提升患者可及性。

此前云顶新耀发布公司业绩盈喜预告，预计公司2023年总收入达到1.24亿元至1.26亿元，约为2022年总收入10倍。公司表示，营收增长主要得益于创新型强效抗菌药物依嘉于2023年7月在中国成功商业化上市以及耐赋康于2023年12月在中国澳门商业化上市，凸显出上市产品具有显著临床优势并快速放量。

填补肾脏疾病领域临床空白

IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾炎。公司介绍，耐赋康作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，因具有重大临床意义而成为中国首款非肿瘤药物被纳入突破性治疗的品种。

在肾脏疾病领域，云顶新耀通过多个产品布局正在建立行业优势地位，包括另一款同类首创药物泽托佐米、EVER001胶囊—新一代共价可逆的BTK抑制剂、以及一款临床前单抗等。

此外，公司称，为减轻患者肾穿刺手术检查负担，并协助医生进行诊断检测等全病程管理，云顶新耀近期也将推出业内首款商业化的IgA肾病检测试剂，涵盖多种肾小球疾病的诊断与治疗，推动建立诊疗一体化生态圈。